2026年*藥監局發布的第一季度療器械質量抽查結果顯示，有源療器械不合格項目中電氣安全類占比達32.7%，其中80%以上的不合格項與未落實GB 9706.1標準要求直接相關。隨著我國有源療器械市場規模的快速擴張，GB 9706.1作為療器械電氣安全領域的核心產品標準，是所有有源療器械上市前必須滿足的強制要求，做好安規檢測既是企業合規經營的基礎，也是保障患者和護人員人身安全的核心防線。

一、政策背景與標準體系

2025年我國有源療器械年注冊量突破1.2萬件，同比增長18.3%，涵蓋生命支持、診斷、治療等多個細分領域【1】。為適配行業發展需求，我國現行的GB 9706.1-2020《用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用IEC 60601-1:2012國際標準，是所有有源療器械必須符合的通用強制標準，構成了療器械電氣安全標準體系的核心框架。2025年*藥監局修訂發布的《療器械注冊自檢管理規定》中，明確將GB 9706.1全項檢測列為有源產品注冊申報的必備資料，同時要求安規檢測數據可溯源、操作流程符合標準規范。

GB 9706.1作為通用產品標準，與各類細分產品的專用安全標準形成配套體系，例如呼吸機、監護儀等專用設備除滿足通用要求外，還需符合對應細分領域的專用標準要求，通用標準的要求是所有有源電氣設備的底線要求。

二、標準核心要求解讀

GB 9706.1的核心要求圍繞“基本安全”和“基本性能”兩大維度設定，重點覆蓋五類核心條款：

第一類是防電擊危險要求，明確了用電氣設備的分類規則，包括I類、II類、內部供電類的設備分類，以及BF型、CF型的應用部分分類，要求不同類別的設備滿足對應的絕緣、漏電流限制要求，從設計層面避免人員接觸到危險電壓。

第二類是防機械與能量危險要求，針對設備的運動部件、外殼強度、儲能元件等做出明確規定，比如大容量電容需配置放電回路，避免人員接觸時遭受能量沖擊，可移動設備需滿足指定高度的跌落測試要求，避免跌落之后出現外殼破裂、帶電部件外露的風險。

第三類是防熱與防火危險要求，規定了設備在正常工作和單一故障狀態下的外殼、內部元器件的溫度上限，以及設備所用非金屬材料的阻燃等級要求，避免設備過熱引發燙傷、火災等風險。

第四類是標識與文檔要求，要求設備本體需清晰標注電氣分類、額定參數、警示標識等信息，產品說明書需明確設備的適用場景、操作規范、維護要求等內容，避免使用人員因誤操作引發安全風險。

第五類是單一故障狀態下的安全要求，要求設備在出現保護接地斷開、電源線斷開、元器件短路等常見單一故障時，仍然能保持基本的安全性能，不會引發額外的安全風險。

三、技術指標與合格判定

GB 9706.1作為療器械電氣安全的核心產品標準，對安規檢測的關鍵技術指標有明確的量化要求，合格判定需覆蓋正常工作和單一故障兩種狀態：

首先是漏電流指標，對地漏電流正常工作狀態下需≤0.5mA，單一故障狀態下需≤1mA；患者漏電流方面，BF型應用部分正常狀態≤0.1mA，單一故障狀態≤0.5mA；CF型應用部分正常狀態≤0.01mA，單一故障狀態≤0.05mA【2】，CF型設備主要用于直接接觸心臟的診療場景，因此漏電流限制更為嚴格。

其次是絕緣與耐壓指標，基本絕緣的絕緣電阻需≥2MΩ，雙重絕緣≥7MΩ，加強絕緣≥10MΩ；介電強度測試方面，額定供電電壓為220V的設備，基本絕緣需承受1500VAC、持續1min的測試無擊穿、無飛弧現象，加強絕緣需承受3000VAC的測試要求。

第三是接地阻抗指標，I類設備的保護接地端子與可觸及金屬部件之間的阻抗需≤0.1Ω，確保出現漏電故障時，電流可通過保護接地路徑泄放，避免人員觸電。

合格判定采用“一票否決”原則，只要有一項指標不符合標準要求，即判定產品電氣安全不符合GB 9706.1要求，不得上市銷售。

四、檢測方法與操作規范

療器械安規檢測需嚴格按照GB 9706.1標準要求的流程開展，保證檢測結果的準確性和可溯源性：

首先是測試環境準備，檢測需在溫度15℃-35℃、相對濕度45%-75%、大氣壓力86kPa-106kPa的標準環境下開展，周圍無強電磁干擾、無腐蝕性氣體，避免環境因素對檢測結果造成影響。

其次是測試前的狀態確認，需將設備調整至正常工作的*大負載模式，覆蓋所有額定供電電壓、額定頻率的運行狀態，同時預設所有需要模擬的單一故障場景，包括保護接地斷開、中性線斷開、電源極性反接、關鍵元器件故障等。

分項檢測的操作需符合規范，接地電阻測試需采用四線測試法，測試電流不小于10A，避免接觸電阻帶來的測量誤差，可采用符合精度要求的大電流微歐計，如康高特白駒手持式大電流微歐計，滿足GB 9706.1對保護接地阻抗的測試精度要求；漏電流測試需搭載符合標準要求的人體阻抗模擬網絡，分別測試不同工作模式、不同故障狀態下的漏電流數值；介電強度測試需按照“逐步升壓-保持1min-逐步降壓”的流程操作，避免瞬時沖擊電壓導致的誤判。

整個檢測過程需安排專人記錄環境參數、設備狀態、測試數據，所有測試設備需經過計量校準，保證檢測數據的溯源性。

五、合規檢查要點

從2025年全國療器械電氣安全抽檢的不合格情況來看，常見的合規風險主要集中在五個方面：

一是保護接地不可靠，部分企業采用普通塑料螺絲固定接地端子，或者接地連接路徑存在氧化層、漆層，導致接地阻抗超標，出現漏電時無法有效泄放電流；

二是漏電流超標，尤其是高頻類診療設備、家用便攜類有源設備，多數是因為設計階段未考慮EMI濾波電路對漏電流的影響，或者應用部分的絕緣結構設計不合理；

三是介電強度測試擊穿，主要原因是PCB板上帶電部件與接地部件的爬電距離、電氣間隙不足，或者絕緣材料的厚度、耐溫等級不符合要求；

四是標識與文檔不規范，部分設備本體未清晰標注電氣分類、額定參數，或者說明書未明確設備的適用場景、警示信息，容易引發使用人員的誤操作；

五是單一故障狀態下安全失效，比如散熱風扇停轉后設備內部溫度快速上升超過限值，或者過流保護裝置選型不當，故障狀態下無法及時切斷電源。

2025年某省藥監局抽檢的120批次家用有源療器械中，有17批次因上述問題被判定為不合格，相關企業被要求限期整改，整改完成前產品不得上市銷售。

六、企業應對策略與建議

為落實GB 9706.1標準要求，降低療器械電氣安全合規風險，企業可從五個方面開展工作：

首先是設計階段前置合規評估，在產品立項階段*引入GB 9706.1的標準要求，對絕緣結構、接地設計、漏電流路徑開展仿真模擬，提前排查潛在的設計缺陷，避免后期整改帶來的成本上升和周期延誤。

其次是建立內部自檢能力，符合《療器械注冊自檢管理規定》要求的企業，可配置對應的安規檢測設備，建立內部的安規檢測流程，在研發階段、試生產階段開展全項自檢，無需完全依賴第三方檢測機構，可大幅縮短產品注冊周期。

第三是定期開展合規驗證，尤其是產品開展軟硬件升級、結構更改、關鍵元器件更換之后，需重新開展電氣安全關鍵項的檢測，避免更改引入新的安全風險。

第四是加強供應鏈管控，對電源模塊、絕緣材料、保護裝置等關鍵元器件的供應商，明確提出符合GB 9706.1要求的參數指標，每批次來料開展關鍵參數抽檢，避免因元器件質量問題導致整機不合格。

第五是選擇合規的第三方服務機構，不具備自檢能力的企業，可選擇具備CMA、CNAS資質，且具備療器械安規檢測經驗的第三方機構，提前溝通測試方案，提前開展預測試，減少正式測試中的整改次數。

七、參考文獻

【1】*藥品監督管理局. 2025年療器械注冊審批年度報告[R]. 2026.

【2】中華人民共和國*市場監督管理總局. GB 9706.1-2020 用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2020.

【3】*藥監局療器械技術審評中心. 有源療器械電氣安全注冊審查指導原則[R]. 2025.