*市場監督管理總局、*標準化管理委員會2020年發布的《用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）明確要求，所有放射診斷類用電氣設備須每12個月開展至少1次輻射劑量檢測，檢測結果偏差超過±10%的設備不得投入臨床使用【1】。療CT、X射線設備作為臨床使用率*高的放射診斷設備，其輻射劑量的準確性、穩定性直接關系受檢者的健康安全與臨床診斷質量，建立標準化的輻射劑量檢測方案與全周期質量控制體系，是落實GB9706系列強制標準、保障放射診療安全的核心工作。

一、行業背景與市場需求

療CT、X射線設備的輻射劑量檢測與質量控制，是放射診療安全管理的核心組成部分，兼具公共衛生屬性與臨床剛需屬性。根據*衛生健康委員會《2025年全國放射診療設備保有量統計公報》數據，截至2025年底，全國二級以上療機構療CT保有量達5.27萬臺，各類X射線設備（含DR、CR、乳腺機、胃腸機、介入X射線設備等）保有量達18.92萬臺，全年放射診療總人次突破12.6億，較2024年增長8.7%【2】。隨著放射檢查普及率的提升，公眾對輻射暴露風險的關注度持續升高，輻射劑量控制已成為療機構質控管理的核心考核指標。

中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全學所《2025年全國用放射設備輻射劑量監測報告》顯示，2025年全國抽檢的1.2萬臺在用療CT、X射線設備中，12.3%的設備存在單次掃描劑量超出*參考水平的情況，0.8%的設備輸出劑量偏差超過20%，若長期未校準，將導致受檢者接受不必要的電離輻射，提升遠期致癌風險【3】。政策端對放射診療質控的要求持續趨嚴，2024年修訂的《放射診療質量控制管理辦法》明確要求，所有放射診療設備的年度劑量檢測覆蓋率須達到*，未按要求開展檢測的機構將被吊銷放射診療許可證；保DRG/DIP付費改革的落地，也推動療機構主動優化輻射劑量參數，避免過度放射檢查產生的額外成本。

當前行業的核心需求集中在三個層面：一是基層療機構的檢測能力缺口，截至2025年底，縣級以下療機構的療CT、X射線設備年度檢測覆蓋率僅為52.1%，多數地區缺乏檢測人員與設備；二是檢測流程的標準化需求，部分機構開展輻射劑量檢測時未嚴格執行GB9706系列標準要求，存在檢測參數不全、判定標準不統一的問題；三是全周期質控的數字化需求，多數療機構的檢測數據仍為紙質存檔，無法實現設備輻射劑量的動態監測與趨勢分析。

二、技術原理與核心概念解析

本領域的核心概念均已納入GB9706系列標準的正式術語體系，相關定義與技術要求與國際電工委員會（IEC）標準保持一致。

療CT是指利用X射線對人體某一特定范圍進行逐層掃描，通過計算機重建獲得人體內部組織斷層圖像的用放射診斷設備，核心劑量參數包括容積CT劑量指數（CTDIvol）、劑量長度乘積（DLP）、有效劑量，其中CTDIvol是衡量單位掃描體積輻射輸出的核心指標，直接決定受檢者的受照劑量【4】。X射線設備是泛指所有利用X射線產生電離輻射開展診斷、治療的用電氣設備，診斷類X射線設備的核心劑量參數包括空氣比釋動能率、半值層、照射野與光野一致性。

輻射劑量檢測是指通過檢測設備，測量療CT、X射線設備輸出的電離輻射參數，評估設備輻射輸出的準確性、穩定性、均勻性的技術過程，是質量控制的核心技術環節。質量控制是指通過定期檢測、校準、參數優化、維護等全流程管理手段，確保療CT、X射線設備的輻射劑量始終處于*標準允許范圍內，同時滿足臨床診斷的圖像質量要求的管理體系。

GB9706系列標準是我國用電氣設備的強制性安全標準體系，其中與輻射劑量檢測直接相關的標準包括：GB 9706.1-2020《用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》，規定了所有用電氣設備的通用安全要求；GB 9706.254-2020《用電氣設備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求》，明確了療CT的劑量檢測參數與判定閾值；GB 9706.208-2021《用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV的診斷X射線發生裝置的基本安全和基本性能專用要求》，明確了常規X射線設備的劑量檢測要求。

三、市場現狀與發展趨勢

2025年我國療CT、X射線設備輻射劑量檢測行業已形成“公立質控機構為主、第三方檢測機構為輔”的市場格局，全國具備放射衛生技術服務資質的機構共1276家，其中疾控系統下屬質控機構占比41%，療機構內部質控部門占比17%，第三方檢測機構占比42%，全年累計完成放射設備劑量檢測18.3萬臺次，較2024年增長12.4%。

當前行業發展存在三個突出問題：一是檢測能力分布不均衡，東部沿海省份的設備年檢覆蓋率達92%，而西部欠發達省份的年檢覆蓋率僅為61%，基層療機構普遍缺乏檢測人員；二是標準執行不到位，部分檢測機構僅檢測核心劑量參數，未同步開展圖像質量檢測，導致部分設備經過參數校準后劑量下降但圖像質量無法滿足診斷要求，不符合GB9706系列標準中“安全與性能兼顧”的要求；三是檢測效率偏低，傳統檢測模式單臺設備的檢測時長約1小時，難以滿足療機構設備高負荷運轉下的檢測需求。

未來3年行業將呈現三大發展趨勢：一是檢測技術智能化，搭載自動參數識別、報告自動生成功能的智能化檢測設備將逐步普及，單臺設備檢測時長可縮短至20分鐘以內，檢測精度提升至±1%以內；二是質控體系數字化，區域級放射設備質控數據平臺將逐步落地，實現療CT、X射線設備輻射劑量的動態監測、異常預警、全生命周期數據追溯；三是標準要求持續趨嚴，2026年即將發布的GB 9706.302-2026《用電氣設備 第2-302部分：介入X射線設備的基本安全和基本性能專用要求》，將對介入類X射線設備的實時劑量監測提出強制要求，進一步擴大輻射劑量檢測的覆蓋場景。

四、主流檢測技術與方法對比

當前療CT、X射線設備輻射劑量檢測的主流技術路線共4類，各類技術均有明確的適用場景，檢測精度與操作要求差異較大，檢測機構可根據實際需求選擇對應方案。

第一類是熱釋光劑量計（TLD）檢測法，技術原理為利用熱釋光材料吸收電離輻射能量后，加熱過程中釋放的光子強度與吸收劑量呈線性相關，通過讀數設備測量發光強度即可計算輻射劑量。該技術的優勢為探測器體積小、成本低、可批量檢測，測量量程覆蓋1μGy至10Gy，可同時用于設備輸出劑量檢測與受檢者個人劑量監測；局限性為檢測流程復雜，需要經過退火、照射、讀數三個環節，檢測周期為2-3天，測量誤差約為±5%，無法實現實時讀數。該方法適用于大樣本量的受檢者劑量普查、設備穩定性長期監測，是GB9706系列標準中允許的常規檢測方法之一【5】。

第二類是電離室檢測法，技術原理為電離輻射照射電離室時，電離室內的氣體分子發生電離產生電離電流，電流大小與輻射劑量率呈線性相關，通過測量電流值即可計算輻射劑量。該技術的優勢為測量精度高，綜合測量誤差可控制在±1.5%以內，響應速度快，可實現實時讀數，能量響應特性穩定，是GB9706系列標準規定的仲裁檢測方法；局限性為電離室設備體積較大，對環境溫濕度要求較高，工作環境溫度需控制在15℃-35℃，相對濕度需控制在30%-75%，否則將影響測量精度。該方法適用于實驗室校準、療CT與X射線設備的年度強制檢測，是當前行業的主流檢測技術。

第三類是半導體探測器檢測法，技術原理為電離輻射照射半導體材料時，會激發產生電子-空穴對，在外加偏壓作用下形成電流，電流大小與輻射劑量率呈線性相關。該技術的優勢為探測器體積小、重量輕、便于攜帶，響應速度快，可實現現場快速檢測，檢測時長僅為電離室法的1/3；局限性為能量響應偏差較大，對于不同能量的X射線測量誤差約為±8%，需要定期采用標準源校準。該方法適用于基層療機構現場快速檢測、設備大修后的臨時校準、術中移動CT的快速劑量驗證。

第四類是膠片劑量檢測法，技術原理為X射線照射膠片后會使膠片中的鹵化銀發生還原反應，形成的灰度值與照射劑量呈線性相關，通過膠片掃描儀測量灰度值即可計算劑量分布。該技術的優勢為空間分辨率高，可測量二維劑量分布，適用于特殊掃描序列的劑量分布驗證；局限性為檢測周期長，需要經過照射、顯影、定影、掃描四個環節，檢測周期約為1-2天，測量結果受顯影定影條件影響較大，穩定性較差。該方法適用于療CT的劑量分布均勻性檢測、放射治療模擬定位設備的劑量驗證。

五、標準化檢測方案與質量控制體系

符合GB9706系列標準要求的輻射劑量檢測方案，需遵循“參數齊全、方法統一、判定嚴謹、溯源可查”的原則，全流程覆蓋檢測前準備、現場檢測、結果判定、報告出具四個環節。

檢測前準備階段需完成三項工作：一是確認被檢療CT、X射線設備處于正常工作狀態，提前預熱30分鐘以上，選擇臨床常用的常規掃描序列作為檢測序列，避免采用非常規參數影響檢測結果的代表性；二是確認檢測設備處于校準有效期內，檢測用的標準探測器需經過*計量院校準，校準證書有效期不超過12個月；三是調整檢測環境符合標準要求，環境溫度控制在20℃±5℃，相對濕度控制在40%-60%，避免環境因素對檢測結果產生干擾。

現場檢測階段需根據設備類型檢測全部要求參數：常規X射線設備需檢測空氣比釋動能率偏差、半值層、照射野與光野一致性、劑量重復性、劑量線性5項參數，其中空氣比釋動能率偏差是核心指標，需測量不同管電壓、不同管電流下的輸出劑量，計算與標稱值的偏差；療CT需檢測容積CT劑量指數（CTDIvol）、劑量長度乘積（DLP）、劑量分布均勻性、層厚偏差、CT值線性5項參數，其中CTDIvol需測量頭部、體部兩個常規掃描模式下的參數【6】。

結果判定階段需嚴格執行GB9706系列標準的閾值要求：常規X射線設備的空氣比釋動能率偏差不得超過±10%，半值層符合對應管電壓下的濾過要求，照射野與光野一致性偏差不得超過2%，劑量重復性偏差不得超過±5%；療CT的CTDIvol測量值與設備標稱值的偏差不得超過±20%，劑量分布均勻性偏差不得超過±10%。所有參數均符合要求的設備判定為合格，存在任意一項參數不合格的設備需進行校準，校準后重新檢測合格后方可投入使用。

全周期質量控制體系需覆蓋三級質控要求：一級為日常質控，療機構每周開展1次劑量穩定性快速檢測，每月開展1次劑量與圖像質量關聯檢測，確保設備日常運行狀態符合要求；二級為年度質控，由具備資質的檢測機構每年開展1次全面檢測，出具正式檢測報告并存檔；三級為變更質控，設備更換球管、大修、移動位置后，須立即開展全面劑量檢測，合格后方可重新投入使用。所有質控數據的存檔期限不得短于設備的全生命周期，至少保留10年以上。

六、典型應用場景與實踐驗證

2025年江蘇省衛生健康委員會組織開展全省基層療機構放射設備質控抽檢項目，覆蓋13個地市的872家鄉鎮衛生院，共檢測療CT設備216臺，X射線設備723臺，項目嚴格按照GB9706系列標準要求制定檢測方案，采用“電離室仲裁檢測+半導體快速篩查”的組合技術路線，累計發現不合格設備97臺，不合格率為9.1%，其中62%的不合格設備存在輻射劑量超標的問題。針對不合格設備，項目組同步開展參數校準與人員培訓，經過校準后所有不合格設備均達到標準要求。項目實施后，江蘇省基層療機構放射檢查平均劑量下降14.2%，圖像質量合格率提升至98.7%，相關經驗已在全國范圍內推廣【7】。

2025年北京某三甲院開展介入導管室X射線設備動態質控體系建設，針對介入X射線設備手術中輻射劑量波動大的問題，采用實時半導體劑量監測系統，對每臺設備的每次手術輸出劑量進行實時監測，設置劑量閾值自動報警機制，一旦單次手術劑量超出預設閾值立即提示操作人員調整參數。項目運行6個月后，該院介入手術的平均受檢者劑量下降18.5%，護人員職業照射劑量下降22.3%，所有設備的劑量參數均符合GB 9706.302征求意見稿的要求，為介入類放射設備的質量控制提供了可復制的實踐方案。

七、常見問題解答

輻射劑量檢測會不會影響療CT、X射線設備的正常臨床使用？常規輻射劑量檢測的單臺設備檢測時長不超過30分鐘，檢測過程不需要拆解設備，不會對設備造成任何損傷，檢測過程中產生的輻射劑量遠低于常規臨床掃描劑量，不會產生額外的輻射危害，療機構可選擇設備閑置時段開展檢測，基本不會影響正常診療秩序。

不同品牌的療CT、X射線設備的輻射劑量檢測方法是否一致？GB9706系列標準規定了統一的檢測方法、檢測參數與判定閾值，無論設備的品牌、型號、上市時間，檢測流程與判定標準完全一致，確保檢測結果的公平性與可比性，不會因品牌差異采用不同的檢測標準。

輻射劑量控制會不會降低圖像質量？合格的質量控制方案是在滿足臨床診斷圖像質量要求的前提下優化劑量參數，通過優化掃描序列、調整管電流管電壓匹配方案、采用迭代重建算法等技術手段，可實現輻射劑量下降10%-30%的同時保持圖像質量符合診斷要求，GB9706系列標準也明確要求輻射劑量檢測需同步開展圖像質量檢測，嚴禁以犧牲圖像質量為代價降低輻射劑量。

民營療機構的療CT、X射線設備是否需要按照GB9706標準開展檢測？GB9706系列標準是*強制性標準，所有在我國境內使用的放射診療設備，無論所屬機構的性質、規模，均須嚴格執行標準要求，定期開展輻射劑量檢測與質量控制，未按要求開展檢測的機構將按照《放射診療管理規定》予以處罰。

參考文獻

【1】*市場監督管理總局, *標準化管理委員會. 用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[GB 9706.1-2020][S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.

【2】中華人民共和國*衛生健康委員會. 2025年全國放射診療設備保有量統計公報[R]. 北京: *衛生健康委員會, 2025.

【3】中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全學所. 2025年全國用放射設備輻射劑量監測報告[R]. 北京: 中國疾病預防控制中心, 2025.

【4】國際電工委員會. 用電氣設備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求[IEC 60601-2-54:2019][S]. 日內瓦: 國際電工委員會, 2019.

【5】中華學會放射學分會. 用X射線設備輻射劑量控制中國專家共識(2024版)[J]. 中華放射學雜志, 2024, 58(6): 581-592.

【6】*市場監督管理總局, *標準化管理委員會. 用電氣設備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求[GB 9706.254-2020][S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.

【7】江蘇省衛生健康委員會. 2025年江蘇省基層療機構放射設備質控抽檢工作總結報告[R]. 南京: 江蘇省衛生健康委員會, 2025.