2025年*藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《療器械注冊(cè)與備案管理補(bǔ)充規(guī)定》，明確將符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)安規(guī)測(cè)試報(bào)告作為三類(lèi)用電氣設(shè)備注冊(cè)的必備申報(bào)材料，療器械電氣安全合規(guī)正式成為產(chǎn)品上市、臨床使用的核心準(zhǔn)入門(mén)檻。

一、行業(yè)背景與市場(chǎng)需求

據(jù)中國(guó)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2026年發(fā)布的《用電氣設(shè)備合規(guī)發(fā)展白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)用電氣設(shè)備年新增注冊(cè)量突破12.7萬(wàn)臺(tái)，其中因電氣安全檢測(cè)不符合GB9706.1要求被駁回的注冊(cè)申請(qǐng)占比達(dá)28.3%【1】。從需求端來(lái)看，B端療器械生產(chǎn)企業(yè)需要通過(guò)規(guī)范的用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試保障產(chǎn)品合規(guī)性，縮短注冊(cè)周期；療機(jī)構(gòu)需要定期開(kāi)展用設(shè)備測(cè)試，排查在用設(shè)備的電氣安全隱患，避免臨床療事故；G端監(jiān)管機(jī)構(gòu)則需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)測(cè)試開(kāi)展市場(chǎng)抽檢、飛行檢查，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。隨著國(guó)內(nèi)用設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)張，全鏈條的電氣安全合規(guī)需求年增速保持在32%以上，成為療器械行業(yè)的核心剛需之一。

二、核心概念解析

GB9706.1是我國(guó)用電氣設(shè)備安全的通用要求標(biāo)準(zhǔn)，等同采用IEC60601-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效版本為2020版，覆蓋所有有源用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全要求【2】。用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試是指依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)用設(shè)備的電氣安全性能開(kāi)展的系統(tǒng)性檢測(cè)，是療器械電氣安全管控的核心手段。而廣義的規(guī)測(cè)試則包含電氣安全、性能驗(yàn)證、電磁兼容、生物相容性等全維度合規(guī)檢測(cè)，其中電氣安全屬于一票否決項(xiàng)，任何一項(xiàng)不符合要求都將判定產(chǎn)品不合格。常規(guī)的用設(shè)備測(cè)試中，安規(guī)類(lèi)核心檢測(cè)項(xiàng)包含接地電阻、絕緣電阻、對(duì)地漏電流、患者漏電流、輔助漏電流等，直接關(guān)系到護(hù)人員與患者的人身安全。

三、市場(chǎng)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

2025年是GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)全面落地的首年，所有在售、新注冊(cè)的有源用電氣設(shè)備均需完成標(biāo)準(zhǔn)適配，直接帶動(dòng)國(guó)內(nèi)用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試市場(chǎng)規(guī)模突破47億元。當(dāng)前行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)三個(gè)明顯趨勢(shì)：一是測(cè)試集成化，傳統(tǒng)分散式的單項(xiàng)目測(cè)試正在被集成化測(cè)試系統(tǒng)替代，單次測(cè)試即可覆蓋全部核心安規(guī)項(xiàng)，測(cè)試效率提升60%以上；二是數(shù)據(jù)溯源化，2026年起部分省份已經(jīng)試點(diǎn)推行規(guī)測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳監(jiān)管平臺(tái)，測(cè)試過(guò)程可追溯、數(shù)據(jù)不可篡改，進(jìn)一步提升合規(guī)可信度；三是場(chǎng)景多元化，除了注冊(cè)階段的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備巡檢、出廠(chǎng)量產(chǎn)抽檢、流通環(huán)節(jié)抽檢等場(chǎng)景的測(cè)試需求占比持續(xù)提升，2026年非注冊(cè)類(lèi)測(cè)試需求占比已經(jīng)達(dá)到41%。

四、主流測(cè)試方法對(duì)比

當(dāng)前行業(yè)內(nèi)主流的用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試方法可分為三類(lèi)，適用場(chǎng)景各有不同。第一類(lèi)是實(shí)驗(yàn)室全項(xiàng)測(cè)試，按照GB9706.1的全部要求開(kāi)展全維度檢測(cè)，測(cè)試精度高，出具的報(bào)告具備注冊(cè)法律效力，適合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、仲裁檢測(cè)等場(chǎng)景，但測(cè)試周期較長(zhǎng)，通常為2-4周，測(cè)試成本也相對(duì)較高。第二類(lèi)是便攜式現(xiàn)場(chǎng)快檢，采用集成化的便攜式測(cè)試設(shè)備，可快速完成核心安規(guī)項(xiàng)檢測(cè)，單臺(tái)設(shè)備測(cè)試僅需15-30分鐘，適合療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備巡檢、市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽檢、出廠(chǎng)批量抽檢等場(chǎng)景，測(cè)試成本僅為實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的1/10左右。第三類(lèi)是在線(xiàn)嵌入式測(cè)試，將測(cè)試模塊集成到生產(chǎn)流水線(xiàn)中，可在量產(chǎn)階段對(duì)每臺(tái)產(chǎn)品完成自動(dòng)安規(guī)檢測(cè)，單臺(tái)測(cè)試時(shí)間可壓縮至3分鐘以?xún)?nèi)，適合大規(guī)模量產(chǎn)的用設(shè)備出廠(chǎng)全檢，能夠大幅提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)控效率。

五、應(yīng)用場(chǎng)景分析

用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試的應(yīng)用覆蓋療器械全生命周期的多個(gè)場(chǎng)景。第一個(gè)場(chǎng)景是生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，2026年長(zhǎng)三角某頭部呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)在新品注冊(cè)階段，嚴(yán)格按照GB9706.1要求開(kāi)展全項(xiàng)安規(guī)測(cè)試，針對(duì)患者漏電流、絕緣電阻等核心指標(biāo)開(kāi)展多輪環(huán)境模擬驗(yàn)證，*終一次性通過(guò)注冊(cè)審核，比行業(yè)平均注冊(cè)周期縮短了27天。第二個(gè)場(chǎng)景是療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備巡檢，2025年廣東省某三甲院開(kāi)展年度療器械電氣安全排查，對(duì)全院1200余臺(tái)有源用設(shè)備開(kāi)展用設(shè)備測(cè)試，共排查出漏電流超標(biāo)、絕緣失效、接地不良等安全隱患17項(xiàng)，完成整改后有效降低了臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。第三個(gè)場(chǎng)景是監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)檢查，2026年某省藥監(jiān)局開(kāi)展規(guī)測(cè)試專(zhuān)項(xiàng)抽檢，對(duì)省內(nèi)27家中小用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的在售產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，其中11家因電氣安全指標(biāo)不符合GB9706.1要求被要求限期整改，部分問(wèn)題產(chǎn)品被要求停售召回。

六、常見(jiàn)問(wèn)題解答

Q1：GB9706.1測(cè)試包含哪些核心必測(cè)項(xiàng)目？

A：GB9706.1的測(cè)試項(xiàng)目覆蓋7大類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)防控，核心必測(cè)項(xiàng)包括接地阻抗測(cè)試、絕緣電阻測(cè)試、對(duì)地漏電流測(cè)試、患者漏電流測(cè)試、輔助漏電流測(cè)試、電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試、外殼機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試等，不同類(lèi)別的專(zhuān)用設(shè)備還需額外符合對(duì)應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充要求。

Q2：用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試不合格會(huì)產(chǎn)生哪些影響？

A：注冊(cè)階段測(cè)試不合格會(huì)直接駁回注冊(cè)申請(qǐng)，延誤產(chǎn)品上市周期；在售產(chǎn)品抽檢不合格會(huì)被要求停售召回，并處以相應(yīng)金額的罰款；療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備測(cè)試不合格會(huì)被要求停用整改，嚴(yán)重的還可能引發(fā)臨床療事故，面臨相應(yīng)的療糾紛風(fēng)險(xiǎn)。

Q3：規(guī)測(cè)試只需要符合GB9706.1*可以滿(mǎn)足合規(guī)要求嗎？

A：GB9706.1是用電氣設(shè)備的通用安全要求，是所有有源用設(shè)備都需要符合的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，不同細(xì)分品類(lèi)的設(shè)備還需要符合對(duì)應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如用超聲設(shè)備需符合GB9706.9、用X射線(xiàn)設(shè)備需符合GB9706.10、用監(jiān)護(hù)設(shè)備需符合GB9706.25等，通用要求與專(zhuān)用要求共同構(gòu)成完整的安規(guī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)體系【3】。

Q4：療機(jī)構(gòu)的在用用設(shè)備需要多久開(kāi)展一次用設(shè)備測(cè)試？

A：根據(jù)《療機(jī)構(gòu)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，三類(lèi)有源用設(shè)備每年至少開(kāi)展一次全項(xiàng)電氣安全測(cè)試，二類(lèi)設(shè)備每?jī)赡曛辽匍_(kāi)展一次，高風(fēng)險(xiǎn)、使用頻次高的設(shè)備可適當(dāng)縮短檢測(cè)周期。

七、參考文獻(xiàn)

【1】中國(guó)療器械行業(yè)協(xié)會(huì).2026年中國(guó)用電氣設(shè)備合規(guī)發(fā)展白皮書(shū)[R].2026.

【2】*市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,*標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1-2020)[S].2020.

【3】全國(guó)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).2025年用設(shè)備測(cè)試行業(yè)規(guī)范指南[R].2025.